메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자중앙대학교광명병원(병원장 이철희)이 지난해 12월 28일 병원 5층 김부섭홀에서 스마트챌린지 시상식을 개최했다.중앙대광명병원은 디지털 트윈세상에 병원을 구현하는 ‘메타버스피탈’ 구축, ‘초연결(Hyper-Connectivity)’을 통해 병원 안과 밖에서 의료진과 환자가 물리·가상 공간의 경계 없이 상호 작용하기 위한 시스템과 환경을 조성하고 있다.중앙대광명병원은 디지털 트윈세상에 병원을 구현하는 ‘메타버스피탈’ 구축, ‘초연결(Hyper-Connectivity)’을 통해 의료진과 환자가 물리·가상 공간의 경계 없이 상호 작용하기 위한 시스템을 조성하고 있다.또한 디지털 전환 혁신 병원 실현을 위해 업무 생산성 향상을 돕는 RPA(Robotic Process Automation)를 적극적으로 실무에 적용해 왔다. 이러한 성과를 인정받아 작년에는 이러한 성과를 인정받아 의료기관 최초 블루프리즘 아시아·태평양 지역 최우수상을 수상했으며, 올해는 인공지능을 적용해 ‘디지털 전환 고도화’를 추진할 예정이다.이번에 개최된 스마트챌린지는 교직원들이 직접 생성형 AI(Chat GPT 등), 파이썬 등 IT기술을 활용한 업무 적용 사례를 소개하고 스마트한 업무 문화를 확산시키기 위해 시행했다. 총 11개 팀이 참가했으며 그 중 ▲스마트한 병실 배정(원무팀 김선호, 박성빈) ▲거래처 홈페이지 로그인 자동화(구매물류팀 김상철) ▲노가다탈출 넘버원(기획예산팀 김주명)이 수상의 영광을 안았다.스마트한 병실 배정은 담당자가 환자를 일일이 병실 및 병상으로 배정하던 업무를 자동화한 사례로, 국내의 여러 병원에서도 실패한 병실배정 자동화를 직원들 스스로 자동화하여 사용한다는 점에서 높은 평가를 받았다. 업무소요시간이 약 60% 감소하는 등 실질적 업무량 감소와 업무만족도 향상에도 크게 기여하고 있다.중앙대광명병원은 스마트한 업무 문화 확산을 통한 생산성 향상과 디지털 전환 혁신 병원을 실현하기 위해 매년 스마트챌린지를 개최할 예정이다.이철희 병원장은 "새로운 도전을 마다하지 않는 교직원들에게 감사한 마음"이라며 "중앙대광명병원은 의료계의 디지털 전환을 선도하고 의료혁신을 달성하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감소 효과로 눈도장을 찍은 비만약 티제파타이드(상품명 마운자로)가 당뇨병 보조제로써 효용성이 높다는 연구 결과가 나왔다.주1회 주사 방식인 티제파타이드는 일일 3회 투약이 필요한 인슐린 리스프로(Insulin lispro) 대비 다회 투약이 필요없다는 이점에 덧붙여 체중 감소, HbA1c 감소율, HbA1c 7% 미만 달성률 모두 앞서며 효용을 증명했다.제2형 당뇨병에서 기저 인슐린에 추가된 티제파타이드와 인슐린 리스프로를 비교한 SURPASS-6 임상 3b상 결과가 국제학술지 JAMA에 3일 게재됐다(Doi:10.1001/jama.2023.20294).SURPASS-6 임상 결과 티제파타이드는 당뇨병 치료 보조제로써의 효과와 편의성, 안전성까지 모두 겸비한 것으로 나타났다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 티제파타이드는 당뇨병 치료제이지만 최대 26%에 달하는 체중 감소 효과로 일찌감치 비만 치료 영역에서 보다 스포트라이트를 받은 바 있다.티제파타이드는 주1회 투약이 가능한 반면 리스프로는 초속효성으로 작용시작이 10~15분 내외로 짧지만 지속 시간은 4시간 안팎에 불과해 하루 2~3회 투약이 필요하다.미국 텍사스 메디컬시티 소속 훌리오 로젠스톡 등 연구진은 기저 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 환자에서 티제파타이드 대 식후 인슐린을 추가하는 것의 효과 및 안전성은 확립되지 않았다는 점에서 두 약제를 비교하는 임상을 진행했다.임상은 15개국 135개 의료기관에서 2020년 10월 19일부터 2022년 11월 1일까지 제2형 당뇨병 성인 1428명을 대상으로 진행됐다.기저 인슐린을 투약 중인 참가자들은 무작위로 나눠 티제파타이드 5mg(n=243), 10mg(n=238), 15mg(n=236) 또는 하루 세번 인슐린 리스프로(n=708)를 피하 주사 방식으로 투약했다.주요 연구 종말점은 52주차에 기준치로부터의 HbA1c 변화였고, 2차 연구종말점은 체중 변화와 HbA1c 목표치 7.0% 미만 달성자 비율이었다.분석 결과 52주차의 기준치로부터의 티제파타이드 대 인슐린 리스프로의 평균 HbA1c 변화는 각각 -2.1% 대 -1.1%, 평균 HbA1c 수준은 6.7% 대 7.7%로 나타나(차이 -0.98%) 비열등성 기준 충족은 물론 통계적 우위까지 달성했다.체중의 평균 변화는 티제파타이드가 9.0kg 감소한 반면 인슐린 리스프로는 3.2kg이 증가했고(차이 -12.2kg), HbA1c 7.0% 미만 달성 비율은 티제파타이드가 68%(716명 중 483명), 인슐린 리스프로가 36%(708명 중 256명)로 티제파타이드의 목표 달성률이 우세했다.티제파타이드의 가장 흔한 부작용은 경미하거나 중등도의 위장관 증상이었고 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 저혈당 사건 발생률은 티제파타이드 투약군에서 환자-연도당 0.4건, 인슐린 리스프로는 4.4건이었다.사실상 효과와 안전성, 편의성까지 모든 평가 지표에서 티제파타이드가 앞선 것.연구진은 "기저 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자들에서 티제파타이드는 인슐린 리스프로 대비 HbA1c 감소율 및 체중의 감소에서 우세했다"며 "저혈당 사건 발생률도 리스프로 대비 낮아 효용성이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부의 보건의료 분야 국정감사 보고내용이 이미 발표된 대책들의 '재탕' 수준에 그치고 있다는 지적이 나오고 있다.보건복지부가 국회에 제출한 '정기국회 국정감사 주요업무 추진현황'에 따르면 주요 현안인 필수의료 확대 등은 그동안 수차례 발표된 보도자료 수준에서 나아가지 않았다.조규홍 복지부 장관은 11일 오전 국회 보건복지위원회(위원장 신동근) 국정감사에서 이를 발표할 예정이다.자료사진. 조규홍 복지부 장관은 11일 국회 보건복지위원회 국정감사에 나선다.복지부는 ▲촘촘하고 두터운 약자 복지 확대 ▲생명 건강 지키는 필수의료 강화 ▲지속가능한 복지개혁 추진 ▲보다 나은 미래 준비를 대전제로 두고 관련 업무를 추진하고 있다.복지부는 올해 1월 필수의료 지원대책을 발표한 데 이어 2월에는 소아의료 개선대책, 지난달에는 보완대책을 발표했다. 응급의료 기본계획과 심뇌혈관질환관리 종합 계획도 순차적으로 공개했다.이는 어디까지나 '계획'이자 '대책'으로 구체적인 진행 상황 및 앞으로의 로드맵이 국정감사를 앞둔 보고 내용에는 담기지 않았다. 향후 계획도 한두줄에 불과하며 구체적인 내용은 생략하며 다양한 의견 수렴을 하겠다는 정도에 그쳤다.복지부는 올해 초부터 필수의료 지지기반 개선 및 강화를 위한 각종 대책을 발표하고 관련 법 개정도 추진하고 있다.의료계 주요 화두인 병상 과잉을 막기 위해 병상수급 기본시책을 발표한 데 이어 의료기관 개설 사전심의 및 승인제 도입을 담은 의료법 개정안이 발의됐다.의대 정원 확대 문제도 지난 8월 보건의료정책심의위원회 및 산하 전문위원회를 구성해 사회적 논의를 추진하고 있지만 뚜렷한 성과는 보이지 않고 있는 상황. 비대면 진료도 6월부터는 시범사업으로 전환하고, 제도화를 위한 법은 국회에 계류 중이다. 시범사업 가이드라인 개정을 통해 초진 확대 등의 가능성만을 시사하고 있을 뿐 구체적인 로드맵은 국회 보고 자료에 담기지 않았다.정부는 건강보험 지속가능성 제고를 위해 하고 있는 정책도 업무보고에 담았지만 과거형이었으며 자료만으로 미래 방향을 예측하고 발전적인 방향을 고민하기엔 부족했다.  자료사진. 국회 보건복지위원회는 11~12일 복지부와 질병청 국정감사를 실시한다.MRI·초음파 남용 방지 급여기준 관련 고시를 개정했고 3월에는 기등재 약제급여 적정성 재평가를 했다. 7월부터는 요양병원 평가 하위 5%에 가산수가를 제한하고 있다. 불법 개설기관 조기 압류, 은닉재산 신고 포상제 관련 시행령을 개정했고 9월부터는 모든 의료기관이 비급여 가격과 진료내역 등을 보고하는 비급여 보고 제도를 본격화 했다.복지부는 주요 현안으로 보건의료 분야에서는 지역·필수의료 강화를 가장 먼저 꼽았고 정신건강 정책 혁신, 바이오헬스 R&D 투자 확대에 신경 쓸 예정이다. 지역·필수의료 강화를 위해서는 지난달 발표한 소아의료 보완대책을 신속히 추진하고 보건의료정책심의위 전문위원회 논의를 통해 종합정책을 만들어 정책 포럼, 대국민 공청회를 열어 다각적으로 의견을 수렴하겠다는 계획만 공개했다.정신건강 정책 혁신은 일련의 묻지마 폭력 사건 등이 발생하면서 중점적으로 떠올랐다. 정신건강검진 주기를 10년에서 2년으로 단축하고 질환군을 조현병과 조울증까지 확대할 예정이다. 퇴원환자 대상 병원 기반 사례관리 및 지역 정신건강 복지서비스도 확대한다는 방침이다. 복지부는 당사자, 의료계, 학회, 협회 등 다양한 의견을 수렴해 올해 말까지 정신건강정책 혁신방안을 수립해 추진하겠다고 밝혔다.복지부는 바이오헬스 R&D 투자 확대를 위해 7801억원의 예산을 책정해 놓은 상태다. 이는 올해보다 12% 오른 금액이다. 한국형 보건첨단연구계획국(ARPA-H), 보스턴 코리아 프로젝트를 추진한다는 방침이다. 신규사업 관련 대국민 설명회, 유관 전문가 자문, 연구자 대상 설명 등을 추진할 예정이다.국회보건복지위 관계자는 "업무보고 자료가 단순 부실함을 넘어 의도적인 것 같다"라며 "이번 정부 들어서는 자료 보안이 유독 심하고 구체적인 내용을 비공개하는 함구령이 강한 것 같다. 복지부뿐만 아니라 다른 부처도 마찬가지 라고 들었다"고 운을 뗐다.그러면서 "사실 보건복지 분야만 놓고 봤을 때 필수의료라는 용어만 등장했을 뿐 현 정부에서 새로 시작한 사업이 딱히 없다"라며 "지난 정부 정책의 수축과 이완 정도의 수준이지 대부분 지속사업이다 보니 업무보고 자료 역시 빈약할 수밖에 없다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이지현 기자가천대 길병원이 입원환자의 병상배정 시스템을 자동화하면서 17시간 걸렸던 병상배정 시간을 10분으로 단축해 눈길을 끌고 있다.길병원은 환자 만족도 제고와 직원의 업무효율 증대를 위한 스마트 병원의 일환으로 AP(Auto-Processing) 기반 병상 자동 배정 시스템을 자체적으로 개발해 지난 20일 도입했다.길병원은 AP기반 병상 자동 배정 시스템을 도입하면서 병상배정 시간을 17시간에서 10분으로 크게 단축했다. 이는 길병원 자회사인 ㈜가천헬스케어텍(대표이사 이범석)이 자체 개발한 시스템. 해당 시스템은 진료과별로 의료진 이동 동선을 고려한 최적의 병동을 선별하고 격리여부, 모니터링방, 간호간병 등의 특수한 병상 조건까지도 체계적으로 분석해 10분 이내 단시간에 자동으로 입원등록까지 완료해준다.길병원은 RPA(Robotic Process Automation) 솔루션 도입 없이 국내 의료기관 최초로 이러한 AP기반의 병상자동배정 시스템을 개발하여 병원정보시스템에 탑재했다.1400병상 규모의 길병원은 매일 입·퇴원 환자가 발생하기 때문에 병상 배정 자체가 복잡하고 까다로운 업무였다.실제로 기존에는 본관, 암센터, 응급센터 등 센터별 입원원무 담당자들이 퇴원 예정 병상을 포함한 입원 가능 병상 현황을 일일이 확인하고 당일 입원 예약자의 입원 시 필요조건 등을 고려해 수동 방식으로 병실을 배정해왔다. 소요 시간도 직원별 하루 평균 2~3시간, 합산 시간으로 일일 약 17시간이 걸렸다.하지만 이번 병실배정 자동화 시스템을 구축하면서 입원 예정 환자들의 병실 배정 시간이 획기적으로 줄었다. 다시말해 직원들의 업무 효율이 극대화 된 셈이다. 길병원은 9월 초부터 시범 운영을 거쳐 20일부터 전체 진료과를 대상으로 자동배정을 도입한 상태다. 이어 향후 보이스봇을 통한 AI 입원수속 안내로까지 기능을 확대할 예정이다.가천대 김우경 길병원장은 "병원정보시스템과 연계한 AP기반의 병실배정 시스템으로 입원 환자들에게 병상 배정에서부터 최적의 치료환경을 제공하는 등 지속적으로 첨단 스마트병원 환경을 구축해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자플라즈맵이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL + HEALTH TECH FAIR with HIMSS. KHF 2023)에 참가한다. 플라즈맵은 이 자리에서 국제적으로 인증된 제품인 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK 라인업을 선보일 예정이다.스터링크(STERLINK)는 빠른 시간 내에 의료기구들을 멸균할 수 있는 저온 플라즈마 멸균기로 기존 고압증기형 멸균시스템인 오토클레이브 대비 저온 멸균이 가능해 고가의 수술기구의 수명을 보존하면서 병원 및 클리닉에 최적화된 사이즈로 최대 30배까지 장비 회전율을 증가시킨다. 중소형 병의원에 STERLINK 솔루션을 도입할 경우 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 최대 3배까지 높여줄 수 있고으며 동시에 STERPACK을 활용해 현장에서 즉시 멸균 및 진공 포장할 수 있어 효과적인 감염 관리와 함께 경제성, 효율성을 증대시킬 수 있다.플라즈맵은 지난 2021년 STERLINK 15sp 비미국계 기업 최초로 미국 FDA 인증을 획득했으며 올해 4월 STERLINK 15sp 의 소형버전인 STERLINK mini와 제품에 사용되는 멸균카트리지 STERLOAD mini 까지 미국 FDA를 인증을 받은 바 있다.이에 따라 플라즈맵은 이번 KHF박람회에서 다양한 라인업의 저온 플라즈마 멸균기를 선보일 예정이다. 특히 지난 SIDEX(서울국제치과기자재전시회)에서 런칭한 이후 꾸준한 관심을 받고있는 14리터 용량의 STERLINK 15sp와 더불어 2023년에 새롭게 출시한 신제품 STERLINK lite를 전시한다.STERLINK lite는 소형 의료기구 멸균에 최적화된 모델로 기존 모델들이 가지고 있던 높은 성능과 타사 대비 최대 30배 빠른 고속 멸균 성능을 유지하면서도 경쟁사 대비 낮은 가격으로 소비자를 공략한다. 또한 이번 전시회에서는 플라즈맵에서 개발중인 대형 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK lab도 함께 만나볼 수 있다. 이 제품은 58L의 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 사이즈가 비교적 큰 의료기구들을 멸균할 수 있다. 또한, 건조 기능도 함께 탑재됐다.플라즈맵 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 이미 플라즈맵의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡았고 기술의 초격차를 만들기 위한 연구개발에 집중하고 있다"며 "글로벌 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축해 멸균 솔루션을 위한 생태계를 구축해가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부는 내년도 총 지출 예산을 122조4538억원으로 설정했다고 29일 밝혔다. 복지부가 잡은 예산안은 같은 날 국무회의를 통과했다. 내년도 예산은 국회 심의를 거쳐 올해 말 최종 확정될 예정이다.보건복지 예산 중 보건의료와 건강보험에 투입되는 예산은 14.4% 수준이며 복지부가 우선적으로 공개한 필수의료 투입 예산은 1490억원인 것으로 나타났다.복지부가 설정한 내년 예산은 올해 109조1830억원 보다 12.2% 늘어난 숫자다. 전체 예산안 중 보건 영역에 쓸 예산은 17조6399억원으로 약 14%의 비중을 차지하고 있었다. 이 비중은 올해 15.5%보다 약 1%p 감소한 수치다.복지부는 ▲약자복지 강화 ▲저출산 극복 ▲지역완결적 필수의료 확립 ▲바이오 디지털헬스 글로벌 경쟁력 확보 등 네 가지 분야에 역점을 두고 예산을 편성했다.복지부가 편성한 2024년 예산 및 기금운용계획안(자료: 2023년 8월 복지부)응급·소아·정신건강 필수의료 확대 투자의료계 관심이 집중된 지역완결적 필수의료 확립을 위해서는 새로운 제도 도입으로 844억원을 투입하고 기존에 시행하던 제도 확대에 646억원을 증액한다. 이를 모두 합하면 1490억원이 된다. 물론 이는 복지부가 보도자료를 통해 일부 공개한 주요 예산의 합이다.복지부는 신속히 응급환자 이송병원을 결정하고 안전하게 환자를 이송할 수 있도록 4개 권역에 광역응급의료상활실을 설치할 예정인데 여기에 100억원을 새롭게 편성했다. 중앙응급의료 센터 인력을 6명으로 확충하는데 127억원을 증액해 236억원의 예산을 편성했다.아이가 아플 때 언제든지 전화로 상담할 수 있는 24시간 소아전문상담센터도 5곳 신설한데. 여기에 46억원을 편성했다. 달빛어린이병원 운영 지원금도 2억원에서 47억원으로 대폭확대했다. 45곳의 달빛어린이병원에 2억원씩 지원한다는 계획이다.중증 소아환자 전문치료를 위해 어린이 공공전문진료센터를 2곳 더 확충하고 소아암 지역 거점병원도 5곳을 지정한다는 방침이다. 소아 의료인력 양성을 위해 소아청소년과 전공의와 전임의 수련보조수당도 연간 월 100만원씩 지원할 예정이다. 예산은 소아전문응급의료체계 운영 지원에 78억원, 어린이 공공전문진료센터 확충에 61억원, 소아청소년 암 진료체계를 구축하는데 64억원을 설정했다. 수련보조수당 지원금으로 44억원을 신규편성했다.소아의료체계 개선 방안(자료: 2023년 8월 복지부)정신건강 사업에도 투입한다. 국민 누구에게나 필요할 때 심리상담 서비스를 하는 전국민 마음건강 투자사업을 내년부터 시작하는데 539억원의 예산을 새롭게 편성했다. 내년에는 우울 중고위험군 8만명을 대상으로 시작으로 하고 2026년 전국민으로 확대한다는 계획이다.심리상담 서비스 지원 횟수는 8회, 단가는 8만원 수준이다.정신건강 홍보 및 인식개선을 위한 대국민 캠페인, 교육 프로그램 개발 등의 사업 예산도 2억원에 31억원으로 대폭 확대했다. 정신응급 환자 대응을 위한 정신건강복지센터 위기개입팀도 204명으로 306명으로 확대하고 39억원을 증액해 791억원을 편성했다. 권역정신응급의료센터도 2곳 더 확대하고 여기에는 10억원의 예산을 기존 26억원에다가 더 투입한다.임신·출산 적극 지원…제약산업 육성지원 예산 감액저출산 문제 해결을 위해 임신·출산도 적극 지원한다는 계획이다. 임신을 준비 중인 부부에게 필수 가임력 검진비를 지원할 예정이다. 60개 지자체를 내년 상반기에 선정해 63억원을 투입한다. 여성은 10만원, 남성은 5만원이 상한이다.아이를 원하는 난임부부에게는 냉동난자 사용 보조 생식술 비용도 지원한다. 회당 100만원이고 부부당 2회까지 지원한다. 고위험 임신질환 19종 진료비를 지원하는 소득기준을 폐지하고 난임 우울증 심리 정서 지원을 위한 상담센터도 2개 더 추가 설치 운영한다. 미숙아와 선천성 이상아 의료비 지원 소득기준도 폐지할 예정이며 의료비 지원 요건도 출생후 2년 이내로 완화한다.바이오 디지털헬스 글로벌 경쟁력 확보 차원에서 이뤄지는 제약산업 육성지원 예산은 359억원으로 올해 보다 87억원 감소했다. 백신 원부자제 시장경쟁력 강화를 위한 예산은 50억원 증액해 129억원을 편성했다.미래 성장동력 확보를 위해 바이오 디지털 헬스 R&D 예산도 834억원을 증액해 7801억원을 투입한다. 국가보건 난제 해결을 위한 고비용 고난도이지만 파급효과가 큰 혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H(495억원) 프로젝트에 착수한다. 또 글로벌 선도기관과 협력하는 '보스턴-코리아 프로젝트'(604억원)도 추진해 바이오 초격차 기술을 확보한다는 계획이다.김헌주 복지부 기획조정실장은 "재정 여건이 녹록치 않은 상황에서 편성된 2024년도 예산안은 국가가 우선적으로 해야 하는 일이 무엇인지에 대한 고민이 담겨있다"라며 "복지부는 우리 사회 진정한 약자 보호, 국민 생명 보호를 위한 필수의료 확충, 저출산 극복과 전략 산업 육성 등 미래를 위한 투자에 중점을 두고 예산안을 편성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자바이오솔루션(대표이사 장송선)이 보건복지부 첨단의료기술개발사업(과제번호 HI20C006700)의 지원을 받아 미국에서 임상 2상 진행중인 카티라이프와 관련해 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미하는데, 카티라이프의 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행중인 미국 임상과 관련한 보다 신속한 심의를 받을 수 있게 됨은 물론, 임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA의 전담 담당자로부터 치료제의 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다.2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받아 승인된 건수가 91건에 불과해 승인율이 40%에도 미치지 못할 만큼 RMAT에 지정되기까지의 과정은 상당히 까다로운 것으로 알려져 있으며, 현재까지 우리나라 제약, 바이오 기업 중 RMAT에 지정된 업체는 바이오솔루션 외 2개사에 불과한 실정이다. 게다가 승인된 기존 91건의 대부분이 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이라 이번 카티라이프의 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치가 상당한 것으로 볼 수 있다. 바이오솔루션이 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구없이 RMAT에 지정되는데 주요한 요인이 됐던 것으로 보인다.특히 이번 RMAT 지정은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 설립 후 첫번째 질환 타겟으로 지난 5월 발표한 NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램 시행과 맞물려 미국에서만 3200만명 이상이 고통받고 있는 골관절염(Osteoarthritis) 치료를 위한 혁신적 치료제의 시판시기를 한층 앞당길 수 있는 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)을 바이오메디컬 분야로 확대하기 위해 미국 바이든 대통령의 대선공약으로 2022년 3월 설립됐으며, 2022년 10억 달러 예산을 시작으로 2023년 15억 달러 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 혁신연구지원을 진행하고 있다.  회사는 카티라이프에 대한 이번 미국 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 계획이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 하반기 경제정책에 바이오 분야를 포함시키면서 산업 육성의 연속성을 확보하기 위한 다리를 놓는다.현재 바이오업계는 산업 육성을 위해 필수요건으로 꼽히던 K-바이오백신펀드가 투자금 확보에 어려움을 겪으며 흔들리는 상황. 이런 가운데 정부가 실효성 있는 지원책을 내놓으며 실질적인 효과에 대한 기대감이 커지고 있다.정부는 지난 4일 발표한 하반기 경제정책에 바이오산업 육성계획을 포함시켰다.정부는 지난 4일 청와대 영빈관에서 윤석열 대통령 주재로 제18차 비상경제민생회의를 열고 2023년 하반기 경제정책 방향을 확정해 발표했다.이번 경제정책 방향에는 세제지원 확대, 인재 양성, R&D에 대한 과감한 투자 계획, 규제 혁신 등 바이오산업 지원책도 다수 포함됐다.특히 투자와 인력, 규제 등 다양한 특성이 반영된 바이오산업의 특성이 적절하게 반영된 정책지원이라는 점에서 긍정적인 평가가 내려졌다.과거에도 바이오산업 육성에 지원책은 꾸준히 나왔지만, 이번에 발표된 정책의 경우 단기적 성과보다 긴 호흡의 육성기조를 일부 확인할 수 있었기 때문.정책을 구체적으로 살펴보면 먼저 세제 분야에서 바이오의약품, 수소, 미래형 이동 수단 등 국가전략기술‧시설 세액공제 범위를 확대하고 임시투자세액공제 활용도를 제고하는 방안이 담겼다. 이를 위해 찾아가는 간담회를 개최하고 지방국세청이 법인세 공제‧감면 컨설팅을 제공할 계획이다.정부는 바이오 등 장기투자가  필요한 업종에 대한 지원을 실시할 계획이다.(2023년 7월 4일 발표된 하반기 경제정책방향 브로셔 일부 발췌)이에 대해 한국바이오협회는 "백신에 국한돼 있던 국가전략기술과 사업화 시설에 대한 다양한 바이오의약품이 포함돼 세액공제 범위가 확대된다면 최근 급속히 위축된 바이오기업의 투자를 유인하고 생산 경쟁력을 높이는 데 기여 할 것"이라고 설명했다.현재 바이오업계는 국가전략기술에 포함된 바이오의약품의 범위에 대해 의견수렴을 거치고 있는 만큼 오는 8월에는 보다 세부적인 내용이 발표될 것으로 예상하는 상황. 바이오의약품 안에 다양한 분야가 있는 만큼 임상 등 가치사슬을 어디까지 인정해 줄 것인지에 대한 윤곽이 나오면 보다 구체적인 정책지원이 이뤄질 것으로 보인다. 이와 함께 벤처활성화 3법의 개정이나 자금지원 효율화를 위한 지원도 이뤄질 예정이다.바이오업계는 R&D 지워방식 개편에 대해 긍정적으로 평가했다. (2023년 7월 4일 발표된 하반기 경제정책방향 브로셔 일부 발췌)세부사항으로 모태펀드 총출자 규모 적정수준 유지와 바이오 분야와 같이 장기투자가 필요한 업종에 존속기간을 연정을 검토하거나 '스타트업 코리아 대책'의 일환으로 한국인이 해외에 창업한 기업의 정부 지원 대상 포함하는 것이 논의된다. 이와 함께 중소‧벤처기업 M&A활성화 방안 마련 등 전반적으로 위축된 투자를 촉진해 하반기 경기 부양의 계기로 삼겠다는 게 정부의 복안이다.또 바이오분야가 눈여겨볼 정책은 R&D 지원 혁신이다. 이는 우주․항공, 양자, 바이오, AI․로봇 등 미래 원천기술 분야 투자에 집중하고 단기 성과에 연연하지 않는 과감한 투자를 하겠다는 것으로 항상 단기적 성과와 가치 있는 후보물질 발굴의 중간에서 고민하는 바이오산업 입장에서는 긍정적인 성과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다. 한국바이오협회는 "바이오 R&D에 집중적으로 투자한다는 정부의 계획은 장기간의 투자가 필요한 바이오산업 생태계에 지속가능성을 부여할 것"이라며 "미국의 ARPA-H와 같이 실패가 용인될 수 있는 과제도 시범적으로 착수한다는 것은 우리도 실패 가능성이 높은 혁신 바이오기술이 탄생할 수 있는 계기가 마련됐다는 데 그 의미가 있다"라고 밝혔다.아울러 정부는 전면적 네거티브 규제의 시행에 대한 내용도 포함한 상태다. 네거티브(negative) 규제는 제품을 출시할 때 정부 인증을 받지 않고 먼저 출시한 후 규제기관에 규격충족을 입증하는 방식이다.정부는 글로벌혁신 특구 지정 등을 통해 전면적 네거티브 규제 시행을 강조했다. (2023년 7월 4일 발표된 하반기 경제정책방향 브로셔 일부 발췌)현행 우리나라 법안 대부분은 법률이나 정책에 허용되는 사항을 나열하고 그밖에 것을 허용하는 포지티브(positive) 규제를 채택하고 있는 상황. 다만, 새로운 기술의 빠른 도입을 위해 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 커지면서 네거티브 규제를 선택적으로 수용하는 '포괄적 네거티브 규제' 방식을 적용하고 있다. 대표적인 예가 규제샌드박스이다.아직까지는 글로벌 혁신특구 지정이 동시에 언급돼 정책 실효성에 대해  물음표가 남아있지만 규제에 대한 전향적인 검토가 기대되는 모습. 정부가 전면적 네거티브 규제를 활성화 할 경우 기존의 규제에 막혀 시장에 진입하지 못하던 신사업들이 더욱 수월하게 시장에 진입할 수 있을 것이란 기대감이 있는 상태다.바이오업계 관계자는 "경제 세제 등 정부의 주요 정책에 바이오 분야를 예시로 들면서 언급했다는 점은 기대하게 되는 부분"이라며 "추후 세부적인 내용이 어떻게 나오는지 중요하지만 현재로선 연속성을 가지고 지원책이 나왔다는 점에서 의미가 있다는 생각이다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 가운데 미국 정부가 알츠하이머 데이터베이스(이하 DB) 구축을 위한 대규모 투자에 나선다.미국 정부는 알츠하이머 치료제 연구를  위해 대규모 데이터베이스 구축 사업을 진행할 예정이다한국바이오협회가 7일 공개한 보고서에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 대규모 알츠하이머 데이터베이스 구축에 나선 것으로 확인됐다.지난 4일 NIA는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하는 프로젝트를 진행한다고 밝힌 상태다.플랫폼을 통해 의료기록, 약국, 모바일기기 및 다양한 정부기관으로부터 나오는 데이터를 모으겠다는 게 NIA의 계획이다.미국 알츠하이머협회(Alzheimer's association)에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 향후 20년 동안 2배로 증가해 2050년에는 1300만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.이런 상황에서 NIA 데이터베이스가 구축될 경우 향후 약물 시험을 위해 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 알츠하이머병 위험이 있는 건강한 사람들을 식별하는데 도움이 될 수 있다는 게 미국 정부의 판단이다.해당 플랫폼은 2023년 1월 미국 FDA에서 가속 승인을 받았고 7월 6일까지 정식 승인을 받을 것으로 예상되는 알츠하이머 신약 레켐비와 같은 치료를 받은 환자에 대한 추적이 가능해질 전망이다.이밖에도 NIA는 지난 달 13일 미국 인구의 70%~90%에 대해 장기간의 건강정보를 보관할 수 있는 데이터 플랫폼 구축 프로젝트에 대한 지원 공고를 게시한 바 있다.공고는 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 관련된 실사용 데이터(RWD) 플랫폼 자금 지원에 대한 내용을 포함하고 있다.이미 미국 정부는 NIH의 예산을 전년대비 25억 달러 증액하며 바이오헬스 분야의 혁신기술개발을 위한 투자를 실시하고 있다.이를 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구를 추진할 계획이다. NIH의 예산에는 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러에 대한 내용이 포함돼 있다.레켐비와 같은 치매 치료제 신약이 등장하면서 이후 치료제의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 준비가 중요해지고 있다이번 데이터 레지스트리의 목적은 AD/ADRD를 연구하는 기업들이 접근할 수 있는 중앙허브 역할을 함으로써 기업을 변화시키려는 목적을 담고 있다.구체적으로 ▲더 다양한 모집단을 포함하는 다양한 데이터베이스 제공 ▲다양한 데이터 자료를 연결해 완전한 정보 수집 및 과학적 질문에 신속한 답변 ▲임상을 통해 실행 가능하거나 어려운 질문에 답변하도록 능력향상 ▲임상 시험 모집 및 연구 참여 촉진 등을 가능하도록 역량을 키우겠다는 계획이다.한국바이오협회는 "알츠하이머는 현재 승인된 치료법이 거의 없어 관련 연구 및 임상에서 신기술 약물의 규제승인 시점에 불균형이 발생하고 있다"며 "실사용 데이터(RWD)를 통해 임상에 참가하는 환자보다 훨씬 광벙위한 인구에 대한 자료 확보를 통해 약효에 대한 다양한 결정을 내릴 수 있다"고 분석했다.또 협회는 "알츠하이머 증상이 나타나기 전과 후의 환자를 추적하고 그 데이터를 활용하게 되면 향후 질병에 대응한 많은 진전을 이룰 수 있다"며 "RWD에 접근하는 것은 연구자가 직면한 주요 과제를 해결하고 연구 효율성을 높이는 중요한 도구(TOOL)가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자위암의 위험인자인 헬리코박터균(H. pylori)이 일부 유전자형과 결합 시 위암 발현 위험이 최대 16배 높아지는 것으로 나타났다.다양한 적응증에서 유전자형 확인을 통한 고위험군 선별 및 적합한 치료 선택이 확산되고 있다는 점에서 헬리코박터 제균에도 비슷한 형태의 방법론이 적용될 수 있을 전망이다.일본 유전자 유형 개발 연구소 우스이 요시아키 등 연구진이 진행한 일부 유전자형에서의 헬리코박터 감염 및 위암 위험도 변화 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 30일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2211807).자료사진헬리코박터균 감염은 위암의 위험인자로 잘 알려져 있다. 그러나 암을 발현시키는 유전자 변이가 무엇인지, 유전자가 헬리코박터 감염과 결합됐을 때 위암의 위험이 어떻게 변하는지는 널리 평가되지 않았다.암 발현 유전자의 확인은 각종 암의 맞춤형 감시 및 예방에 필수적인 요소로 부상하고 있다. 실제로 특정 기준을 충족하는 유전성 미만성 위암 가족력을 가진 경우 유전자 검사가 권장되며 CDH1의 병원성 변이 보인자는 예방적 위절제술을 고려한다.연구진은 선행 연구에서 상동재조합 유전자의 BRCA1, BRCA2의 병원성 변이가 위암의 위험을 상당히 증가시키고, 헬리코박터 제균이 유전적으로 취약한 사람에게 효과적이었는지 아니면 유전적 상태에 관계없이 효과적이었는지는 불분명하다는 점에 착안해 위험 관계 평가에 나섰다.분석에는 두 개의 독립적인 코호트를 포함했다. 연구진은 일본 바이오뱅크의 위암 환자 1만 426명과 3만 8153명의 대조군을 표본으로 27개 암 유발 유전자의 병원성 변이가 위암 위험에 미치는 영향을 평가했다.또 아이치 암 센터 기반 역학 연구 프로그램(HERPACC)의 위암 환자 1433명과 대조군 5997명을 대상으로 누적 위험을 계산했다.분석 결과 앞서 암 위험도와 연관성을 보인 CDH1, BRCA1 , BRCA2 유전자 외에도 6개의 유전자가 위암 발현에 관여한 것으로 나타났다.9개 유전자는 APC , ATM , BRCA1 , BRCA2 , CDH1 , MLH1 , MSH2 , MSH6, PALB2로 이들의 병원성 변이는 위암 위험과 관련이 있었다.연구진은 HERPACC 코호트 샘플에서 헬리코박터균 감염과 상동재조합 유전자의 병원성 변이 사이의 상호작용을 발견했다. 상호작용으로 인한 상대적 초과 위험은 16배에 달했다.85세 기준 유전자 변이 및 헬리코박터균 보균자는 유전자 변이가 없으면서 헬리코박터균을 보유한 사람 대비 누적 위암 발현 비율이 3배 정도 높았다(45.5% 대 14.4%).연구진은 "헬리코박터균 감염과 상동재조합 유전자의 변원성 변이의 조합은 위함의 위험을 변화시켰다"며 "CDH1은 잘 알려진 유전성 위암 위험 유전자이지만 이번 연구를 통해 8개의 다른 유전자의 변형은 대조군보다 위암 환자 사이에서 더 흔하다는 점을 발견했다"고 밝혔다.이어 "유전자 변이와 헬리코박터균을 모두 가진 사람은 어느 한 요인만을 가진 사람에 비해 초과 위험이 있었다"며 "이러한 결과는 균-유전자 변이 여부에 따라 위암 위험을 수정해야 한다는 점을 시시한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.